Afbeelding: “Europe city light from space” is marked with CC0 1.0.
In mei 2022 presenteerde de Europese Commissie o.a. een voorstel voor een Europese ruimte voor gezondheidsgegevens, de European Health Data Space (EHDS), gericht op het creëren van meer zeggenschap over persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens1 uit EPD’s. Een belangrijke impuls hiervoor was de COVID-19 pandemie en de erkenning dat een tijdige en snelle toegang tot persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens konden bijdragen aan behandeling en preventie, maar ook tot Europees beleid. Hoe ziet de mogelijke infrastructuur voor de uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens en secundaire gezondheidsgegevens er uit en waarop baseert de EC haar keuze?
Het voorstel regelt a.) het primaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens die personen kunnen opvragen, zoals patiëntgegevens, laboratoriumuitslagen, en medische beelden. Ook kunnen door het b.) secundaire gebruik van elektronische gezondheidsgegevens gezondheidsdata beschikbaar worden gesteld voor bijv. onderzoek, onderzoek en innovatie en ontwikkeling van algoritmen voor AI systemen en digitale gezondheidstoepassingen. Tenslotte regelt EHDS de voorwaarden voor toepassingen en systemen die gezondheidsdata verwerken (c.).
Deze blog sluit aan bij blogs over Data Spaces & GAIA-X – platformen voor data-uitwisseling en International Data Spaces.
Wij Europeanen produceren een schat aan informatie over hun gezondheid en welzijn; via apps en tracking instrumenten zoals Fitbit en smartphone, en via medische en sociale informatie die in digitale zorg- en welzijnsdossiers van behandelaren en instellingen zijn opgeslagen. De informatie die via commerciële apps en tracking instrumenten is veelal in het bezit van internationale bedrijven zoals Apple of Google, en is moeilijk of niet toegankelijk voor de doorsnee burger, bijv. om deze te downloaden en te gebruiken voor andere doeleinden. Behandelaren en zorg- en welzijnsinstellingen beheren via Elektronische Patiënten Dossiers (EPD’s) onze gezondheidsgegevens en maken tegelijkertijd voor hun zorg- en dienstverlening in toenemende mate gebruik van externe apps voor het monitoren van bijv. chronische aandoeningen (bijv. longziekten of darmziekten of de mentale toestand). Cliënten kunnen deze dan in de thuissituatie gebruiken en de resultaten beschikbaar maken aan behandelaren en begeleiders zodat er een betere monitoring en afstemming van behandeling kan plaatsvinden.
1. Aanleidingen voor de EHDS
De Europese Commissie onderschrijft1 de moeilijkheden die personen ondervinden bij de uitoefening van hun rechten met betrekking tot hun elektronische gezondheidsgegevens, onder meer wanneer zij in hun eigen of een ander land hun elektronische gezondheidsgegevens willen inzien en doorgeven. Daarnaast heeft de COVID-19-pandemie aangetoond hoe belangrijk elektronische gezondheidsgegevens zijn voor de ontwikkeling van beleid als reactie op noodsituaties op gezondheidsgebied, maar ook met het oog op behandelingen, onderzoek, innovatie, patiëntveiligheid, regelgeving, beleidsvorming, statistieken of gepersonaliseerde geneeskunde. Deze factoren zijn dan ook aanleiding voor de EHDS1.
De algemene doelstelling van de EHDS is te waarborgen dat natuurlijke personen in de EU in de praktijk meer zeggenschap over hun elektronische gezondheidsgegevens hebben. Ook wordt ernaar gestreefd te zorgen voor een rechtskader dat bestaat uit betrouwbare ‘governancemechanismen’ van de EU en de lidstaten en uit een beveiligde verwerkingsomgeving. Hierdoor zouden onderzoekers, innovatoren, beleidsmakers en regelgevers op EU- en lidstaatniveau toegang hebben tot relevante elektronische gezondheidsgegevens teneinde op betere diagnoses, betere behandelingen en beter welzijn van natuurlijke personen aan te sturen, en zou beter en weloverwogen beleid tot stand komen. Het doel is eveneens door harmonisatie van de regels bij te dragen tot één markt voor digitale gezondheidsproducten en -diensten en zo de efficiëntie van de gezondheidszorgstelsels te verbeteren1.
2.a. MyHealth@EU – Primair gebruik elektronische gezondheidsgegevens
Om de EHDS mogelijk te maken ontwikkelt de EU een infrastructuur voor de uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik: MyHealth@EU of Mijn Gezondheid @ EU. Het EPD van een Nederlandse patiënt kan bijv. hiermee toegankelijk worden gemaakt in een Frans ziekenhuis; een Spaanse apotheek kan tegelijkertijd medicatiegegevens van een Spaanse cliënt aan een Nederlands ziekenhuis sturen. Alle lidstaten moeten hiervoor samenwerken via een centraal platform met een gemeenschappelijke infrastructuur om connectiviteit en interoperabiliteit t.b.v. gegevensuitwisseling te waarborgen. Bijlage 1. bij het voorstel biedt een overzicht van de categorieën elektronische gezondheidsgegevens & de belangrijkste kenmerken van de elektronische gezondheidsgegevens per categorie4.
Naar aanleiding van een studie in opdracht van de Europese Commissie worden drie infrastructuurmogelijkheden onderscheiden (optie A, B en C) voor de infrastructuur teneinde uitwisseling van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens voor primair gebruik (EHDS1) vorm te geven2:
- Optie A: medische en zorgprofessionals (HCP’s) wisselen gezondheidsdata uit. De schaal en omvang van deze data neemt toe naarmate er meer verschillende typen gegevens (laboratoriumuitslagen, medische beelden zoals scans) worden uitgewisseld. Het Nationaal Contactpunt voor eHealth coördineert de uitwisseling voor de betreffende lidstaat.
- Optie B: naast de diensten uit optie A worden ook persoonsgerelateerde data verkregen uit smart, mobiele en andere devices opgeslagen in een kluis, of portefeuille. Een voorbeeld hiervan is Zo-Dichtbij dat de mogelijkheid bied om gezondheids- en welzijnsgegevens in een kluis; “Wall-IT” op te slaan en selectief beschikbaar te stellen. Andere diensten zoals telegeneeskunde en verbindingen met andere infrastructuren of internationale systemen kunnen ook worden toegevoegd.
- Optie C: dit voegt het secundair gebruik van persoonlijke elektronische gezondheidsgegevens toe aan optie B via ‘Health Data Access Bodies’: onderzoekers, beleidsmakers, innovators en wet- en regelgevers. Dit faciliteert ‘use cases’ voor cliënten, burgers en professionals via actieve deelname en co-creatie (via de beschikbaarstelling van data) aan onderzoeksprojecten2.
Link naar paragraaf 3.a. evaluatie infrastructuur EHDS1.
2.b. HealthData@EU – Secundair gebruik elektronische gezondheidsgegevens
Voor de uitwisseling van (2.) elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik wordt een aparte infrastructuur opgezet: HealthData@EU. Nationale contactpunten voor iedere EU lidstaat faciliteren de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens via Health Data Access Bodies in de eigen lidstaat en tussen lidstaten. Governance (het toezicht) op het gebruik van elektronische gezondheidsgegevens is een belangrijk onderdeel om conform de EU wet- en regelgeving de EHDS op een uniforme wijze uit te voeren. Dit vindt op EU niveau plaats via een ‘EHDS-Raad‘ of ‘European Health Data Access Body‘ (EHDAB). EU lidstaten zijn zelf verantwoordelijk voor het oprichten van één of meer instanties die de toegang tot de elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik ondersteunt. Zo’n instantie is vervolgens verplicht zich aan te sluiten bij de EHDAB2.
Hier worden twee infrastructuurmogelijkheden onderscheiden voor de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik (EHDS2). Optie 1.: via de bestaande EHDS1 infrastructuur (optie C voor het EHDS1) óf (Optie 2.) als een nieuwe infrastructuur; Optie 2.a.: een gefederaliseerd model met verbindingen tussen de HDAB’s van de lidstaten en Optie 2.b.: een georkestreerd model waarbij één EHDAB de operationele sturing op zich neemt t.b.v. communicatie, coöperatie en taaktoewijzing aan de HDAB’s. De opties worden onderstaand apart besproken en vergeleken in tabel 1.
- Optie 1. Dit faciliteert een federatieve architectuur (optie 2) via een set van minimaal gemeenschappelijke diensten. Zonder deze diensten kan een federatief netwerk niet bestaan. De diensten (HDAB’s; Europees Medicijn Agentschap (EMA); Europees Centrum voor Ziektepreventie en Controle (ECDC); Infrastructuur om data te delen; HDAB) zijn onderdeel van het ecosysteem en worden ook door het ecosysteem gefaciliteerd.
- Optie 2. Naast de infrastructuur van optie 1. worden aanvullende diensten ter beschikking gesteld zoals beveiligde omgevingen voor data uit meerdere landen.
- Optie 3. Dit beantwoord de behoeften van een gecentraliseerde netwerk architectuur. EHDAB is het centrale knooppunt in een stervormige typologie en vervult een orkestrerende communicatie rol tussen lidstaten, HDAB’s en andere EHDS2 actoren2.
EHDS2 & EHDAB | Optie 1 | Optie 2.a. | Optie 2.b. |
Governance | Vrijwillige mechanismen | Ontwikkeling van een EU governance mechanisme om de toegang tot elektronische gezondheidsgegevens te faciliteren. | Ontwikkeling van een EU institutie/ EU Data autoriteit om toegang te autoriseren tot EU elektronische gezondheidsgegevens. |
EHDS2 structuur | Bouw EHDS2 ‘bovenop’ EHDS1 Laat interoperabiliteit tussen de verschillende infrastructuren toe. | Scheiding van het EHDS2 netwerk ‘Peer-to-peer’ verbindingen HDB’s en onderzoeksorganisaties. | Scheiding van het EHDS2 netwerk ‘Peer-to-peer’ of georkestreerd door een EU autoriteit. |
EHDAB | Geen | Alleen als governance mechanisme/ als een knooppunt om internationale onderzoeks-infrastructuren te verbinden met het EHDS2 netwerk | Als georkestreerd knooppunt/ als een knooppunt om transnationale dataregisters te huisvesten en om aan hen toelatingen uit te geven en om diensten te verlenen aan dataconsumenten uit niet EU-landen. |
Link naar paragraaf 3.b. evaluatie infrastructuur EHDS2
Governance
Nationale contactpunten voor iedere EU lidstaat faciliteren de uitwisseling van elektronische gezondheidsgegevens in de eigen lidstaat en tussen lidstaten. Governance (het toezicht) op het gebruik van gezondheidsgegevens is een belangrijk onderdeel om conform de EU wet- en regelgeving de EHDS op een uniforme wijze uit te voeren. Dit vindt op EU niveau plaats via een ‘EHDS-Raad‘ of ‘European Health Data Access Body‘ (EHDAB). EU lidstaten zijn zelf verantwoordelijk voor het oprichten van één of meer instanties die de toegang tot de elektronische gezondheidsgegevens voor secundair gebruik ondersteunt. Zo’n instantie is vervolgens verplicht zich aan te sluiten bij de EHDAB2.
3. Evaluatie van de infrastructuur opties
De beschikbaarstelling en uitwisseling van medische data van personen vereist niet alleen duidelijkheid over het eigenaarschap van data, de beschikbaarstelling aan personen die deze data genereren. Het is ook noodzakelijk om een infrastructuur op te tuigen die zorg draagt voor een veilige uitwisseling zowel de elektronische gezondheidsgegevens voor primair alsook secundair gebruik. De Europese commissie past verschillende criteria toe bij de beoordeling van de infrastructuren voor EHDS1 én EHDS2.
3.a. Evaluatie infrastructuur EHDS1
- Capaciteit: (a.) schaalbaarheid om EU-brede dekking te creeren evenals robuustheid om de toekomstige datastroom te kunnen faciliteren zonder dat dit tot ‘bottle-necks’ en verstoppingen leidt. (b.) Duurzaamheid en evolutie moet groei kunnen faciliteren met een acceptabele ‘(ecologische) voetafdruk’. (c.) Digitale transformatie en innovatie dient vooruitgang op het gebied van automatisering en het mogelijk maken van nieuwe diensten te faciliteren. (d.) Gemak voor de uitrol en verlaging van complexiteit betekenen een mate van technische en technologische betrokkenheid, noodzakelijk om de oplossing te bereiken.
- Effectiviteit: (a.) empowerment van cliënten, NCPeHs (“Nationaal ContactPunt voor secundair gebruik van Elektronische Gezondheidsgegevens”1) en andere entiteiten, vooral in het claimen van iemands rechten. (b.) Continuïteit van zorg veronderstelt ‘naadloze service’ van patiënten aan zorgverleners via integratie, coördinatie en het delen van informatie tussen alle partijen. (c.) Participatie/Betrokkenheid speelt zich af tussen de entiteit en het ecosysteem. (d.) Transparantie/Vertrouwen is gekoppeld aan de mate van openheid, communicatie en verantwoording. (e.) Co-creatie/Faciliteren gezondheid+ betekent het genereren van gegevens door patiënten, of het vrijwillig rapporteren van gegevens door het gebruik van applicaties.
- Efficiëntie bij de (a.) implementatie en het onderhoud van de infrastructuur, (b.) het realiseren van besparingen en waardetoevoeging én (c.) een mate van technische volwassenheid.
- Coherentie: de samenhang met (a.) de bestaande infrastructuur op het niveau van de lidstaat (interne coherentie) evenals (b.) samenhang met bestaande grensoverschrijdende infrastructuren (externe coherentie)2.
Eindbeoordeling
Optie B. heeft naar verwachting de meest positieve impact op de data infrastructuur dimensies, en is vergelijkbaar met optie A. Optie C. scoort hoog in termen van effectiviteit, maar is minder schaalbaar en duurder om te implementeren. Zodoende heeft optie B. de voorkeur als EHDS1 infrastructuur2. Link naar paragraaf 2.a opties infrastructuur EHDS1
3.b. Evaluatie infrastructuur EHDS2
De beoordelingscriteria voor de infrastructuur voor EHDS2 wijken af van EHDS1 en richten zich op capaciteit en effectiviteit.
- Capaciteit: (a.) schaalbaarheid verwijst naar het vermogen om EU-brede of nationale dekking te bereiken, en omvat het niveau van robuustheid om toekomstige datastroomcapaciteit te vergroten zonder tegen knelpunten/congestieproblemen aan te lopen. (b.) Duurzaamheid en toekomstige evolutie beoordelen hoe goed de infrastructuur groei mogelijk maakt met een acceptabele voetafdruk. (c) Digitale transformatie en innovatie vertegenwoordigen het vermogen om vooruitgang mogelijk te maken op het gebied van automatisering en het mogelijk maken van nieuwe diensten. (d.) Implementatie gemak/verlaging van complexiteit betekent de mate van technische en technologische betrokkenheid die nodig is om de infrastructuur te bereiken.
- Effectiviteit: (a.) semantische harmonisatie beoordeelt de infrastructuur op het vermogen tot standaardisatie en interoperabiliteit. (b.) Gereedheid impliceert het vermogen om te gaan met aanvragen van verschillende instanties, al dan niet uit verschillende landen en de capaciteit om meerdere verzoeken tegelijkertijd af te handelen binnen de scope van de EU. (c.) Facilitering van verbindingen met andere initiatieven en modellen wijst op het niveau van interoperabiliteit2.
Eindbeoordeling
Optie 1. scoort het minst op de impact beoordelingscriteria, vooral op het gebied van de coherentiecriteria waarbij de integratie van verschillende organen als zeer complex wordt beschouwd. Optie 2. maakt een stapsgewijze en gedeelde ontwikkeling mogelijk rekening houdend met de integratie van een uitgebreide stakeholder groep, terwijl de EHDAB diensten ‘ lichtgewicht’ blijven. Optie 3. leidt tot significante extra kosten vanwege de noodzaak van EU centrale investeringen voor centrale diensten (implementatie-, onderhoud- en operatiekosten) waardoor een flessenhals voor het gehele systeem wordt gecreëerd. Optie 2. heeft dan ook de meest positieve impact op de data infrastructuur dimensies en heeft de voorkeur voor de EHDS2 infrastructuur2. Link naar paragraaf 2.b opties infrastructuur EHDS2.
Legislative Train Schedule
Naar verwachting zullen, op basis van de wetgevingsprocedure, het Europees Parlement en de Raad van de Europese Unie een besluit nemen over de uiteindelijke wet3. De status van de wetgevingsprocedure kan worden gevolgd via deze link. De EU-wetgevingsdocumentatie is ook in de Nederlandse taal beschikbaar.
De Europese Commissie hanteert eveneens een ‘wetgevingsspoorboekje’ (“Legislative Train Schedule“) waarin de voortgang wordt gerapporteerd op de onderdelen van de verschillende EU prioriteiten en de verschillende commissies van het Europese Parlement. Op een toegankelijke manier, gebruik makend van treinmetaforen, wordt deze voortgang beschreven en gevisualiseerd door rapporteurs van het Europese Parlement. Zo is de het treinstel voor de EHDC onderdeel van de trein ‘A Europe Fit for the Digital Age’, waarvan bijv. ook de Data Governance Act deel uitmaakt.
Méér weten?
Bronnen
- Europese Commissie (2022). Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. COM(2022) 197 final. 2022/0140(COD) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/HTML/?uri=CELEX:52022PC0197&from=EN
- Directorate-General for Health and Food safety, European Commission, Tracys International (2022). Study on an infrastructure and data ecosystem supporting the impact assessment of the European Health Data Space. Executive summary. DOI 10.2875/406794
- Ordinary Legislative procedure / Gewone wetgevingsprocedure (medebeslissingsprocedure)
- Europese Commissie (2022). BIJLAGEN bij VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens. COM(2022) 197 final. https://ec.europa.eu/transparency/documents-register/api/files/COM(2022)197_1/090166e5ecf6ac0f?rendition=false
Dit werk valt onder een Creative Commons Naamsvermelding-NietCommercieel 4.0 Internationaal-licentie.